Euroopan komissio myönsi myyntiluvan EU:n alueella Nubeqa®-lääkkeelle.

Orionin ja Bayerin yhdessä kehittämä Nubeqa® on jo saanut myyntiluvan Yhdysvalloissa, Australiassa, Brasiliassa, Kanadassa sekä Japanissa. Bayerilla on lisäksi meneillään tai suunnitteilla myyntilupahakemusprosesseja muilla alueilla.

Lääke on tarkoitettu etäpesäkkeettömän, hormonaaliselle hoidolle vastustuskykyisen eturauhassyövän hoitoon potilailla, joilla on suuri riski syövän leviämiseen.

Lääkkeen hyväksyntä perustuu III-vaiheen ARAMIS-tutkimukseen, jossa darolutamidin ja tavanomaisen hormonaalisen hoidon yhdistelmän osoitettiin pidentävän erittäin merkitsevästi etäpesäkkeetöntä elinaikaa verrattuna lumelääkkeen ja tavanomaisen hoidon yhdistelmään. Lisäksi tutkimus osoitti darolutamidin turvallisuusprofiilin olevan suotuisa.

– On tärkeää, että etäpesäkkeetöntä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastaville potilaille, jotka tyypillisesti ovat oireettomia, on tarjolla hoitovaihtoehtoja, jotka hidastavat syövän leviämistä ja voivat pitää hoidon aiheuttamat raskaat sivuvaikutukset mahdollisimman vähäisinä, ranskalaisen Institut Gustave Roussyn lääketieteen professori, lääketieteen tohtori Karim Fizazi toteaa lääkeyhtiön tiedotteessa.

– Olemme tyytyväisiä yhteistyöhömme Bayerin kanssa ja voidessamme yhdistää asiantuntemuksemme Nubeqa®-lääkkeen kehityksessä, Orionin kaupallisten toimintojen johtaja Satu Ahomäki sanoo.

Bayer vastaa darolutamidin kaupallistamisesta maailmanlaajuisesti. Joillakin Euroopan markkinoilla kuten Espanjassa, Iso-Britanniassa, Italiassa, Ranskassa, Saksassa, Skandinavian maissa ja Suomessa, Orion ja Bayer tekevät yhdessä myynninedistämistyötä.

Vuoden 2018 tilastojen mukaan Euroopassa arviolta yli 67 000 miehellä diagnosoidaan vuosittain kastraatioresistentti eturauhassyöpä. Noin kolmanneksella potilaista, joilla on paikallinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä, todetaan etäpesäkkeitä kahden vuoden sisällä.

Lisää aiheesta:

Orion hakee kansainvälistä kasvua syöpälääkkeestä

Kansanosakkeiden suosikkien kärki vaihtui – Nordea nappasi paalupaikan Nokialta